一、文件控制程序　　1、内部文件的审批、分发、更改：　　a)工程图纸未经审批即已发行、使用；　　b)工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。　　c)作业指导书未能分发至具体作业岗位；　　d)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控；　　2、外来文件的识别、收集、分发：　　a)未能充分识别、收集到与产品和服务有关的国家/国际、行业标准；　　b)未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。　　二、质量记录的填写、管理、保存　　1.质量记录存在涂改的现象；　　2.未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。　　3.质量记录未规定保存期限；　　三、质量目标统计与分析量目标的统计、分析：　　1.质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性；　　2.质量目标有统计，但未进行分析。　　四、管理评审　　1.管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料；　　2.管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明；　　3.对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施；　　4.对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。　　五、人力资源管理　　1.培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价；　　2.对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。　　3.对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据；　　4.未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求；　　六、基础设施管理　　1.新进生产设备未验收即投入使用；　　2.特种设备未能提供定期检定的证据。　　3.对设备未规定维护、保养的要求；　　七、过程环境管理　　1.生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产品和服务上有灰尘　　2.对存在温湿度要求的现场，无温湿计，无法掌握温湿度状况；　　3.检验色差岗位的灯光非检验专用光源，不符合要求；　　八、产品和服务实现策划　　1.虽有进行产品和服务实现策划，但资料零散、无序，而且相关责任人对产品和服务实现策划的要求不熟悉（甚至不清楚）；　　2.未对产品和服务的质量控制点进行策划，何时需要进行验证、确认、监视、测量、检验和试验未确定。　　3.工程变更所引起相关文件的修改，未按审批程序的要求执行，存在私自更改的现象；存在相关文件部分有修改、部分未得到修改的现象，修改不彻底；　　4.未能针对产品和服务的类别或特点制定质量目标；　　九、与顾客相关的过程　　1.产品和服务要求发生变更时，未及时将变更的要求通知相关人员；　　2.对产品和服务交付后活动（包括诸如保证条款规定的措施、合同义务、及公司认为必要的附加要求（例如，回收或最终处置）不明确；　　3.顾客没有提供形成文件的要求时，无对这些顾客要求进行确认的证据；对口头合同未进行评审；　　4.与产品和服务有关的法律法规要求（包括产品和服务的国家/国际、行业标准、规范等）未确定或识别不充分；　　5.企业未能根据自身业务流程的特点规划合同评审的作业要求，过于流于形式，无实际意义；　　6.对顾客的反馈（包括顾客抱怨）有进行处理，但未将处理结果与顾客进行沟通。

1、问：接受审核的组织，其过程会是因为审核组审核而产生、存在的吗？　　答:不会。任何一个已存在的组织，其过程均已存在。　　2、问：组织未明确识别出过程。目前依部门编排计划进行审核，是不是受审核的部门就不存在过程？组织就不存在过程方法的运用？审核组也不能开展过程方法审核？目前依部门安排计划实施审核，假设想要依过程方法审核，你又打算怎么开展？　　答：鉴于现在新标准的应用存在水平不一的情况，部分客户未明确识别出过程，导致审核时仍会出现按“部门”编排计划。即使这样，受审核方的过程依然存在，组织也存在过程方法的应用。审核组依然可以应用RB/T180-2017《基于过程的审核指南》。　　3、问：谈论“过程方法审核”，可以脱离实际存在的人、机、料、法、环、测等进行审核？　　答：谈论“过程方法审核”，不能脱离受审核方提供的“过程”，实施审核时，切不可脱离过程相关的人、机、料、法、环、测等。所有审核，应当在过程活动发生的现场。坐在会议室审核车间的生产控制，不是“现场”；过程方法审核，审核员不可随心所欲，应当围绕所审核的过程展开，围绕过程绩效、输入、输出和过程控制措施的实施情况等，结合PDCA、CADP或其他形式有的放矢地展开。　　4、问：过程的风险是否客观存在？审核时是否需要关注？　　答：过程的风险是客观存在的，新标准审核时需关注。不同的过程风险不同，同样的过程在不同的组织、不同的时期、所处的区域不同，其面临的风险也不尽相同。现场审核时，需充分了解，再将其融入到审核中。　　在对每个过程审核时，需要审核其风险及其控制情况。审核员可要求过程所有者介绍过程的风险及现有的控制措施，做出相应的评价。如采购过程存在的主要风险，包括但不仅限于不能如期交货、合同欺诈、货币汇率的变化、单一供应商等风险，审核受审核方如何控制这些风险，还需要审核其针对风险实施控制的效果。针对控制所取得的有效性，审核组需要加以验证、确认。　　5、问：过程方法实施审核，组织的过程运行和控制方式，是需要依审核组成员认为的过程运行方式实施？　　答：不行，忌讳以审核员的观点来要求企业如何实施运行，审核员需要尊重受审核方确定的过程及控制方式落实审核，审核该组织的过程策划、实施状况及效果。审核组需要根据受审核方实际的过程，依其顺序、相互关系实施审核。　　6、问：过程方法审核，是否需要关注过程的输入、输出，及其将输入转换成输出的“过程活动”。过程方法审核时，受审核方使用的规范或要求如何引用？　　答：过程方法审核，需要关注输入源、输入、输出、接收方，对如何将输入转换成输出的“过程活动”进行审核，依据受审核方所策划的控制措施（规范或要求），审核其符合性、有效性，以及输入源、输入的充分性，输出的完整性、接受方的满意情况等相关内容。　　7、问：过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？　　答：新标准注重过程所有者对角色的胜任，关注能力，抽样验证组织是如何对过程所有者进行能力确认的，如：能力矩阵表,审核中需要对角色的职责、权限的定义是否明确、有无得到沟通进行审核和验证。过程所有者应参与并接受审核，切不可随便找个人来应付审核，需要审核其对过程控制的参与程度，以及对自身和该过程相关人员工作的掌握程度。能力验证，可通过观察、交谈、必要时抽样实操等进行，观察并验证其能否正确地做事和把事情做好。　　8、问：过程方法审核时，过程运行所需的设施/设备，可以忽略不审？　　答：不可以，应该审核。在实际的审核过程中，对于与制造相关的设施、设备、工装模具，审核员往往会重视审核。但在其他一些过程，如采购过程、培训或人力资源管理过程，此类过程的资源在审核时，往往会忽略。如采购过程所用到的办公电脑、办公系统、ERP/SAP等基础设施和软件的维护、管理、故障或失效的应对等也需要进行审核；又如培训过程用到的投影、会议室等，对其维护与管理也要进行验证、确认。　　9、问：过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？　　答：过程方法审核，需要注重对过程有效性和绩效的审核，关注过程的增值，针对与顾客关联的过程和绩效表现不佳的过程应优先审核，针对未能实现的绩效，需要关注其改善措施及落实。过程方法审核，需要审核过程是如何实现顾客及相关方的要求。审核应在过程活动发生的“场所”进行，不可在一个会议室完成所有的审核工作。部分项目的审核人天数紧张时，可优先关注绩效的完成情况，再关注过程的控制，以及输入、输出等。　　10、问：过程方法审核过程中，发现了问题，就当未看见，可以忽略，跳过问题继续往下审？　　答：不可以。必须要审核，可适时调整审核计划或审核思路，结合发现的问题，运用PDCA或CAPD等方法，从人、机、料、法、环、测等方面进行完整的审核，查出问题的根源。初次审核通常采用PDCA的方法。

一、质量管理体系(标准条款：4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。(3)对标准的剪裁不合理。(4)质量手册不是最高管理者签发。(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。(7)程序文件与质量手册不协调一致。(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。(4)发布的文件无批准人。(5)不能识别文件的修订状态。(6)未标识保存的作废文件。(7)外来文件没有办理识别性的手续。(8)未对文件进行定期评审。(9)文件的发放没有控制，随便复制。(10)保管不善，不能迅速出示文件。(11)文件更改记录没有或不适当。(12)文件被非授权人复制或更改。(13)现场使用的文件不是有效版本，或有效版本与作废版本并存。3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。(3)质量记录保存环境不符合要求。(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。(5)质量记录填写不全，质量记录上无记录者签名。二、管理职责(标准条款：5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。(3)资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。(2)下级人员不清楚质量方针。(3)拿不出对质量方针的评审证据。(4)有的部门也制订了质量方针。4、质量目标(标准条款5.4.1)(1)质量目标的内容不完全，没有包括产品要求所需的内容。(2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。(3)质量目标无可测量性。(4)质量目标的实现不能提供证据。5、质量管理体系策划(标准条款5.4.2)(1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。(2)更改期间，质量管理体系的完整性得不到保持。6、职责和权限(标准条款5.5.1)(1)人员间的接口关系不明确，遇到具体问题常有扯皮现象。(2)不清楚由准决定或处理某些事情(如：如何处置不合格品等)(3)组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。7、管理者代表(标准条款5.5.2)(1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。(2)管理者代表的职责不完整。8、内部沟通(标准条款5.5.3)(1)不明确沟通的目的(2)沟通的工具不明确。9、管理评审(标准条款5.6)(1)管理评审未保存记录。(2)管理评审内容不符合要求。(3)管理评审不是由最高管理者执行。三、资源管理(标准条款6)1、资源提供(标准条款6.1)(1)资源提供的途径不明确。(2)资源配置不充分。

申请ISO20000认证的条件：1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。2、申请方的IT服务管理体系已按ISO/IEC 20000-1:2005标准的要求建立，并实施运行3个月以上。3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。4、信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。申请ISO20000认证的材料：1、组织法律证明文件，如营业执照及年检证明复印件；2、 组织机构代码证书复印件；3、申请认证体系有效运行的证明文件（如体系文件发布控制表，有时间标记的记录等复印件）； 4、申请组织简介：1) 组织简介（1000字左右）； 2) 申请组织的主要业务流程； 3) 组织机构图或职能表述文件。5、申请组织的体系文件，需包含但不仅限于（可以合并）： 1) 服务管理方针和计划； 2) 服务级别协议； 3) 能力管理流程；4) 服务连续性和可用性管理流程； 5) 服务级别管理流程； 6) 服务报告流程； 7) 信息安全管理流程； 8) IT服务预算和核算流程； 9) 业务关系管理流程； 10) 供方管理流程；11) 事件管理流程； 12) 问题管理流程； 13) 配置管理流程； 14) 变更管理流程； 15) 发布管理流程；16) 整个体系文件的结构和清单。6、申请组织体系文件与ISO/IEC 20000-1:2005（E）要求的文件对照说明；7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料； 8、申请组织记录保密性或敏感性声明。

ISO20000，即“信息技术服务管理体系”，是面向机构的IT服务管理标准，得到世界各国的认同。取得体系认证证书可使企业。那么ISO20000认证范围如何确定？组织IT服务管理体系（ISO/IEC 20000）认证范围的选取，取决于组织的管理需求和业务需要，同时，认证范围界定的完整、合理与否，也直接关系到认证结果的可信程度。ISO20000认证范围规定了认证的内容和界限，明确了审核拟覆盖的对象。ISO20000认证范围应使用一些参数来定义认证范围。参数将确保ISO20000认证范围准确明了，包括什么和不包括什么。ISO20000认证范围应该包括组织单元、所提供的服务，同时应考虑物理位置，客户和技术等影响服务交付的因素。若为使ISO20000认证范围准确清晰，也可以包括更多的参数。参数举例如下：如何确定ISO20000认证的范围1、提供服务的组织单元 ( 例如 : 单一部门，几个部门或所有部门 )2、可提供的服务 ( 例如：单一服务，服务群或所有服务；财务服务，零售服务，邮件服务 )3、服务提供商的物理位置 ( 例如：单一办公地点或多个办公地点；地域，国家，全球 )4、所包括的客户 ( 例如：所服务的一个客户或多个客户，外部客户或内部客户 )5、所包括的技术 ( 例如：服务器；桌面，网络，通讯，存储系统，环境设备，应用系统，多媒体系统 )由于参数所涉及的信息会随时间发生变化，故服务提供商应确保认证范围像前期规划的那样是准确的，明确的，同时，应尽可能满足将来的发展。服务供应商也应定期检查服务管理范围和范围描述以确保其适宜性。

认证的全称为“强制性产品认证制度”，它是各国政府为保护消费者人身安全和国家安全、加强产品质量管理、依照法律法规实施的一种产品合格评定制度。所谓3C认证，就是中国强制性产品认证制度，英文名称China Compulsory Certification，英文缩写CCC。第一批实施强制性产品认证的产品一、电线电缆（共5种）电线组件、矿用橡套软电缆、交流额定电压3kV及以下铁路机车车辆用电线电缆、额定电压450/750V及以下橡皮绝缘电线电缆、额定电压450/750 V及以下聚氯乙烯绝缘电线电缆二、电路开关及保护或连接用电器装置装（共6种）耦合器(家用、工业用和类似用途器具)、插头插座(家用、工业用和类似用途)、热熔断体、小型熔断器的管状熔断体、家用和类似用途固定式电气装置的开关、家用和类似用途固定式电气装置电器附件外壳三、低压电器（共9种）漏电保护器、断路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔断器、低压开关（隔离器、隔离开关、熔断器组合电器）、其他电路保护装置[保护器类：限流器、电路保护装置、过流保护器、热保护器、过载继电器、低压机电式接触器、电动机启动器]、继电器（36V<电压￡1000V）、其他开关（电器开关、真空开关、压力开关、接近开关、脚踏开关、热敏开关、液位开关、按钮开关、限位开关、微动开关、倒顺开关、温度开关、行程开关、转换开关、自动转换开关、刀开关）、其他装置（接触器、电动机起动器、信号灯、辅助触头组件、主令控制器、交流半导体电动机控制器和起动器）、低压成套开关设备四、小功率电动机（共1种） 小功率电动机　五、电动工具（共16种）电钻(含冲击电钻)、电动螺丝刀和冲击扳手、电动砂轮机、砂光机、圆锯、电锤（含电镐）、不易燃液体电喷枪、电剪刀（含双刃电剪刀、电冲剪）、攻丝机、往复锯（含曲线锯、刀锯）、插入式混凝土振动器、电链锯、电刨、电动修枝剪和电动草剪、电木铣和修边机、电动石材切割机（含大理石切割机）六、电焊机（共15种）小型交流弧焊机、交流弧焊机、直流弧焊机、TIG弧焊机、MIG/MAG弧焊机、埋弧焊机、等离子弧切割机、等离子弧焊机、弧焊变压器防触电装置、焊接电缆耦合装置、电阻焊机、焊机送丝装置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊枪、电焊钳七、家用和类似用途设备（共18种）1．家用电冰箱和食品冷冻箱：有效容积在500立升以下，家用或类似用途的有或无冷冻食品储藏室的电冰箱、冷冻食品储藏箱和食品冷冻箱及他们的组合 2．电风扇：单相交流和直流家用和类似用途的电风扇 3．空调器：制冷量不超过21000大卡/小时的家用及类似用途的空调器 4．电动机—压缩机：输入功率在5000W以下的家用和类似用途空调和制冷装置所用密闭式（全封闭型、半封闭型）电动机—压缩机 5．家用电动洗衣机：带或不带水加热装置、脱水装置或干衣装置的洗涤衣物的电动洗衣机 6．电热水器：把水加热至沸点以下的固定的贮水式和快热式电热水器7．室内加热器：家用和类似用途的辐射式加热器、板状加热器、充液式加热器、风扇式加热器、对流式加热器、管状加热器 8．真空吸尘器：具有吸除干燥灰尘或液体的作用，由串激整流子电动机或直流电动机的真空吸尘器 9．皮肤和毛发护理器具：用作人或动物皮肤或毛发护理并带有电热元件的电器 10．电熨斗：家用和类似用途的干式电熨斗和湿式（蒸汽）电熨斗 11．电磁灶：家用和类似用途的采用电磁能加热的灶具，它可以包含一个或多个电磁加热元件 12．电烤箱：包括额定容积不超过10升的家用和类似用途的电烤箱、面包烘烤器、华夫烙饼模和类似器具 13．电动食品加工器具：家用电动食品加工器和类似用途的多功能食品加工器 14．微波炉：频率在300MHz以上的一个或多个I.S.M.波段的电磁能量来加热食物和饮料的家用器具，它可带有着色功能和蒸汽功能 15．电灶、灶台、烤炉和类似器具：包括家用电灶、分离式固定烤炉、灶台、台式电灶、电灶的灶头、烤架和烤盘及内装式烤炉、烤架 16．吸油烟机：安装在家用烹调器具和炉灶的上部，带有风扇、电灯和控制调节器之类用于抽吸排除厨房中油烟的家用电器 17．液体加热器和冷热饮水机 18．电饭锅：采用电热元件加热的自动保温式或定时式电饭锅八、音视频设备类（不包括广播级音响设备和汽车音响设备）（共16种）总输出功率在500W（有效值）以下的单扬声器和多扬声器有源音箱、音频功率放大器、调谐器、各种广播波段的收音机、各类载体形式的音视频录制、播放及处理设备（包括各类光盘磁带等载体形式）、及以上设备的组合，为音视频设备配套的电源适配器、各种成像方式的彩色电视接收机、监视器（不包括汽车用电视接收机）、黑白电视接收机及其他单色的电视接收机、显象（示）管、录像机、卫星电视广播接收机、电子琴、天线放大器、声音和电视信号的电缆分配系统设备与部件九、信息技术设备（共12种）微型计算机、便携式计算机、与计算机连用的显示设备、与计算机相连的打印设备、多用途打印复印机、扫描仪、计算机内置电源及电源适配器充电器、电脑游戏机、学习机、复印机、服务器、金融及贸易结算电子设备十、照明设备（共2种）（不包括电压低于36V的照明设备） 灯具、 镇流器十一、电信终端设备（共9种）调制解调器、传真机、固定电话终端（普通电话机、主叫号码显示电话机、卡式管理电话机、录音电话机、投币电话机、智能卡式电话机、IC卡公用电话机、免提电话机、数字电话机、电话机附加装置）、无绳电话终端（模拟无绳电话机、数字无绳电话机）、集团电话（集团电话、电话会议总机）、移动用户终端（模拟移动电话机、GSM数字蜂窝移动台（手持机和其它终端设备）、CDMA数字蜂窝移动台（手持机和其它终端设备））、ISDN终端（网络终端设备（NT1、NT1+）、终端适配器（卡）TA）、数据终端（存储转发传真/语音卡、POS终端、接口转换器、网络集线器、其它数据终端）、多媒体终端（可视电话、会议电视终端、信息点播终端、其它多媒体终端）　十二、机动车辆及安全附件（共4种）（一）汽车：在公路及城市道路上行驶的M、N、O类车辆 （二）摩托车：发动机排气量超过50cc或最高设计车速超过50Km/h的摩托车 （三）汽车摩托车零部件：汽车安全带、摩托车发动机十三、机动车辆轮胎（共3种）（一）汽车轮胎：轿车轮胎（轿车子午线轮胎、轿车斜交轮胎）、载重汽车轮胎（微型载重汽车轮胎、轻型载重汽车轮胎、中型/重型载重汽车轮胎） （二）摩托车轮胎：摩托车轮胎（代号表示系列、公制系列、轻便型系列、小轮径系列）十四、安全玻璃（共3种）汽车安全玻璃(A类夹层玻璃、B类夹层玻璃、区域钢化玻璃、钢化玻璃)、建筑安全玻璃(夹层玻璃、钢化玻璃)、铁道车辆用安全玻璃(夹层玻璃 、钢化玻璃、安全中空玻璃)十五、农机产品（共1种）植物保护机械（背负式喷雾机(器)、 背负式喷粉机(器)、背负式喷雾喷粉机）十六、乳胶制品（共1种） 橡胶避孕套十七、医疗器械产品（共7种）医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机十八、消防产品（共3种）火灾报警设备(点型感烟火灾报警探测器、点型感温火灾报警探测器、火灾报警控制器、消防联动控制设备、手动火灾报警按钮)、消防水带、喷水灭火设备(洒水喷头、湿式报警阀、水流指示器、消防用压力开关)十九、安全技术防范产品（共1种）入侵探测器（室内用微波多普勒探测器、主动红外入侵探测器、室内用被动红外探测器、微波与被动红外复合入侵探测器）第二批强制性认证产品目录无线局域网产品第三批强制性认证产品目录一、溶剂型木器涂料（指室内装饰装修用硝基漆类/醇酸漆类/聚胺脂漆类溶剂型木器涂料）二、瓷质砖（用于建筑物装修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷质砖）三、混凝土防冻剂第四批强制性认证产品目录一、 入侵探测器1． 磁开关入侵探测器2． 振动入侵探测器3． 室内用被动式玻璃破碎探测器二、 防盗报警控制器三、 汽车防盗报警系统四、 防盗保险柜、防盗保险箱第五批强制性认证产品目录一、童车类二、电玩具三、塑胶玩具四、金属玩具五、弹射玩具六、娃娃玩具第六批强制性认证产品目录一、机动车灯具产品（前照灯、转向灯；汽车前位灯/后位灯/制动灯/视廓灯、前雾灯、后雾灯、倒车灯、驻车灯、侧标志灯和后牌照板照明装置；摩托车牌照灯、位置灯）；二、机动车回复反射器；三、汽车行驶记录仪；四、车身反光标识；五、汽车制动软管；六、机动车后视镜；七、机动车喇叭；八、汽车油箱；九、门锁及门铰链；十、内饰材料；十一、座椅；十二、头枕怎么编写ISO9001质量体系文件？一. 质量体系文件的作用1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。—给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；—“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。2.质量体系文件是质量体系审核的依据。—证明过程已经确定并优化；—证明文件规定已被有效实施；—证明文件处于使用控制中。3.质量体系文件是企业开展内部培训的依据。—文件作为培训全体员工的教材；—寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡；4.质量体系文件使质量体系改进有一个基础。—依据文件确定工作过程要求可改进之处；—当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。二.质量体系文件的层次第一层：质量手册第二层：程序文件第三层：作业指导文件，通常又可分为：管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、文件和资料编码规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）外来文件第四层：质量记录表格三.编写质量体系文件的基本要求a）系统性应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》b）符合性应符合ISO9000标准条款的要求；应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到；c）协调性文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动。体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。四.编写质量体系文件的文字要求a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；b）结构清晰、文字简明、文风一致。；c）遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件；五.文件的通用内容a）文件名称、编号；b）受控状态、版本号、分发号c）编制、审核、批准；d）生效日期；六.质量手册的编制a)质量手册的常见结构：封面—公司的名称；—手册标题；—文件编号、手册版本、受控章及分发号；—起草人、批准人签名、生效日期；颁布令—以简练的文字说明本公司质量手册已按选定的标准编制完毕,并予以批准发布和实施。颁布令必须以公司最高管理者的身份叙述,并予亲笔手签姓名、日期。手册说明（适用范围）—适用的产品；—生产该产品的组织领域或区域；

企业申请产品质量认证必须具备四个基本条件：1．中国企业持有工商行政管理部门颁发的"企业法人营业执照"；外国企业持有有关部门机构的登记注册证明。2．产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。小批量生产的产品，不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业，才能有资格申请认证。3．产品符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。4．生产企业建立的质量体系符合GB/T19000-ISO9000族中质量保证标准的要求。建立适用的质量标准体系（一般选定ISO9002来建立质量体系），并使其有效运行。